Aufgrund der anstehenden Änderungen im Zusammenhang mit der europäischen
IVD Verordnung (IVDR) und den damit verbundenen Kosten, haben wir uns Gedanken
gemacht, welche Auswirkungen dies bei unseren Kunden haben wird. Durch die
erheblich aufwändigere Zertifizierung, die mit der IVDR einhergeht, steigen
auch die Kosten der entsprechenden Produkte.
Daher möchten wir Ihnen erläutern, welche Unterschiede es zwischen CE und
Nicht-CE Produkten gibt, und welche Auswirkungen das auf Sie haben konnte:
Das CE- Kennzeichen ist ein oft falsch interpretiertes Qualitätsmerkmal.
Mit dem CE-Zeichen drucken Hersteller aus, dass ihr Produkt den Anforderungen
einer europäischen Richtlinie bzw. einer EU-Verordnung entspricht.
Die CE-Kennzeichnung sollte nicht verwechselt werden mit einem Zeichen wie
dem GS-Zeichen oder dem DGUV-Test-Zeichen. Bei Drogentests z.B. sagt die CE
Kennzeichnung nichts darüber aus, ob ein Test von einer unabhängigen Prüf- und
Zertifizierungsstelle geprüft wurde. (Quelle: CE - DGUV )
Ebenfalls wichtig zu wissen ist, dass die CE-Kennzeichnung keinen direkten
Rückschluss auf die Leistungsmerkmale eines Tests zulasst, sondern lediglich
belegt, dass die Produktakte eines Tests die Anforderungen aus der Europäischen
IVD Verordnung erfüllt. Ein baugleicher Test ohne CE-Kennzeichnung besitzt
exakt die gleichen Leistungsmerkmale und ist qualitativ identisch. Die
Drogentest die wir als Trendmedic jedoch anbieten, werden von dem deutschen
Hersteller ulti med hergestellt, der nach der angesehenen Qualitätsnorm DIN EN
ISO 13485 zertifiziert ist. D.h. sämtliche Abläufe und Prozesse (von der
Entwicklung bis zur Auslieferung) werden mit kontinuierlich hoher Qualität
ausgeführt. Dabei ist zu beachten, das diese Qualitätsüberwachung auch all jene
Produkte umfasst, die kein CE-Kennzeichen tragen.
WICHTIG:
Die CE gekennzeichneten In-vitro Diagnostika sind ausschließlich für den
medizinischen Gebrauch bestimmt. Nicht-CE gekennzeichnete Produkte dürfen an
beliebige Endkunden vertrieben werden.
Eine kurze Übersicht im Detail:
