CE-Kennzeichnung ist nicht gleich klinische Validierung
Ein zentraler Punkt vorab: CE bestätigt nur die grundlegende Sicherheit und Funktionskonformität als Medizinprodukt, sagt aber nichts über die tatsächliche Messgenauigkeit im Vergleich zu einer ärztlichen Referenzmessung aus. Erst eine separate klinische Validierungsstudie nach einem anerkannten Protokoll belegt, wie präzise ein Gerät im direkten Vergleich zu einer Referenzmethode (meist Quecksilber-Sphygmomanometer) misst.
Die wichtigsten Prüfprotokolle im Vergleich
| Protokoll | Mindestanzahl Probanden | Besonderheit |
|---|---|---|
| ESH International Protocol (ESH-IP) | 33 Probanden | Reduzierter Aufwand, geringere statistische Aussagekraft |
| AAMI/BHS (älter) | Höhere Fallzahl, historisch getrennt von ESH | Unterschiedliche Kriterien je nach Organisation |
| Deutsche Hochdruckliga (DHL) | Mindestens 96 Probanden, geschlechtergleich, 3 Altersgruppen | Höchste Anforderung unter den genannten Protokollen |
| AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018) | Mindestens 85 Probanden aponorm+1 | Seit 2018 vereinheitlichter Nachfolgestandard, ersetzt ältere Einzelprotokolle |
Je größer die Probandenzahl, desto statistisch belastbarer ist das Ergebnis – das macht die DHL-Validierung strenger als die einfache ESH-Basisvalidierung, auch wenn beide grundsätzlich anerkannt sind.
Wichtiger Unterschied bei ABPM speziell
Ein oft übersehener Punkt: Das ESH-Protokoll validiert ABPM-Geräte nur unter statischen Ruhebedingungen, nicht unter realen ambulanten Alltagsbedingungen wie Bewegung oder nachts im Schlaf. Das bedeutet, selbst ein "validiertes" 24h-Gerät wurde in der Regel nicht dafür geprüft, wie genau es tatsächlich während Alltagsaktivität oder nächtlicher Bewegung misst, was eine relevante Einschränkung der Aussagekraft darstellt.
Validierungsstatus für Trendmedic-relevanten Geräte
Für das Contec ABPM50 liegt inzwischen eine aktuelle Studie aus 2026 vor, die das Gerät nach dem ESH-IP 2010-Protokoll an 39 erwachsenen Probanden mit 117 Messwertpaaren geprüft hat. Die Ergebnisse fielen positiv aus: 97,4 Prozent der systolischen und 99,1 Prozent der diastolischen Messwerte lagen innerhalb von 5 mmHg Abweichung zur Referenzmessung, womit alle Kriterien des ESH-IP 2010 erfüllt wurden. Die Studie weist jedoch selbst darauf hin, dass weitere Forschung nötig ist, um die Genauigkeit unter dynamischen Alltagsbedingungen und nachts zu bestätigen.
Praktische Einordnung
Die Deutsche Hochdruckliga betont, dass für die Praxis ausschließlich nach einem etablierten Protokoll validierte Geräte verwendet werden sollten, wobei viele am Markt erhältliche Geräte diese Validierung tatsächlich nie durchlaufen haben. Verbraucher und Praxen sollten deshalb aktiv nach der konkreten Validierungsstudie eines Geräts fragen oder online öffentlich zugängliche Testergebnisse einsehen, statt sich allein auf die CE-Kennzeichnung zu verlassen.
